(الجزيرة) - الرياض

كشفت هيئة الغذاء والدواء عن لائحة جديدة لإحكام الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية، مؤكدة بدء الترخيص للشركات بعد 60 يوما كمرحلة أولى ثم تليها مرحلة الإذن والتسويق للأجهزة الطبية، وقالت الهيئة إنها ستتولى إجازة أي نص دعائي للأجهزة الطبية قبل نشره في الصحف المحلية، تفاديا لنشر ادعاءات طبية لا تتوافق مع الغرض المصنع من أجله الجهاز، وذلك في خطوة جديدة لمنع التغرير بالمستهلكين، ومنع الادعاءات المضللة للأجهزة بما يتعارض مع إمكانياتها المحددة من قبل الشركة المصنعة، كما تم تحديد 9 منافذ لدخول الأجهزة الواردة إلى المملكة، مدعمة بموظفين من الهيئة للتأكد من سلامة الأجهزة ومدى مطابقتها للاشتراطات الطبية والفنية التي نصت عليها اللائحة، جاء ذلك في المؤتمر الصحافي الذي عقده يوم أمس نائب الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء والدواء لشؤون الأجهزة الطبية الدكتور صالح الطيار، موضحاً أن الهيئة ستعمل مع الشركات بمفهوم الشراكة، وستمنحها فرصة لتهيئة نفسها وتصحيح أوضاعها للالتزام بالمهام التي حددتها الهيئة، التي تطمح برقي الموردين إلى المستويات العالمية.

مضيفاً: حددنا اشتراطات لتخزين ونقل الأجهزة الملائمة لبيئة المملكة، وكونا فرق تفتيش لمراقبة الشركات الموردة للتأكد من مدى التزامها بالاشتراطات. وأبان أن الهيئة حددت معايير خاصة بالأجهزة، واتفقت مع مكاتب للتحقق من المطابقة تتولى مهام التأكد من مطابقة الأجهزة المزمع توريدها للملكة لاشتراطات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وأضاف: أن أي جهاز سيدخل المملكة يشترط أن يكون حاصلا على موافقة دولة من فريق التجانس العالمي (الولايات المتحدة الأمريكية، كندا، الاتحاد الأوربي، أستراليا، اليابان).

وشدد الطيار على أن يكون الإعلان للجهاز الطبي في الصحف المحلية والقنوات الفضائية وفقا للإمكانيات والقدرات المحددة من قبل المصنع والغرض الذي صنع من اجله الجهاز، مشيرا إلى وضع اشتراطات خاصة بالدعاية والإعلان فيما يخص الأجهزة الطبية، حيث تهدف اللائحة إلى حماية الصحة العامة من خلال تطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وحماية صحة المرضى ومستخدمي الأجهزة والمنتجات الطبية خلال مراحل التصنيع والتسويق والاستخدام أثناء العمر الافتراضي للجهاز، واتخاذ الإجراءات وتحديد المسؤوليات اللازمة لضمان مطابقة الأجهزة والمنتجات المطروحة للتسويق أو الاستخدام لجميع متطلبات اللائحة. وأوضح أن اللائحة الجديدة ستطبق على المصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، وجميع الأجهزة والمنتجات الطبية وملحاقاتها التي ستطرح للتداول في المملكة، وكذلك العدسات اللاصقة وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها.

وأضاف (قام قطاع الأجهزة الطبية بإنشاء سجل وطني للأجهزة والمنتجات الطبية يهدف إلى حصر الشركات والموردين للأجهزة والإجازات العالمية التي حصلت عليها الأجهزة الموردة قبل البدء في تطبيق اللائحة، وتم إطلاق مركز وطني للبلاغات، ويهدف إلى تلقي بلاغات الأجهزة من مصنعين وشركات وموردين، وكذلك المنشآت الصحية في المملكة، إضافة إلى تلقيه بلاغات من مراكز البلاغات العالمية).

مشيرا إلى انه تم قبول المركز عضوا في مركز البلاغات العالمية التابع لفريق التجانس العالمي. وتعد المملكة الآن ثاني دولة يتم قبولها خارج الدول الصناعية، وبإطلاق لائحة الرقابة تكون منظومة الرقابة في المملكة قد اكتملت فيما يخص إجراءات الرقابة في مراحلها الثلاث ما قبل وأثناء وبعد التسويق للأجهزة.