الجزيرة - الرياض

ألغت لجنة تسجيل الأدوية بقطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري أفانديا (Avandia) بعد أن شرعت قبل ستة أشهر بسبق الهيئات الرقابية الأمريكية والأوروبية بتعليقه بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت.

وأوضحت الهيئة في بيانها أنه نظراً لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علمياً بين استخدام هذا المستحضر وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب، بالإضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، قام فريق التيقظ الدوائي الاستشاري بالهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مستفيضة لمأمونية استخدام هذا المستحضر، ومقارنة ما قد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له، ومن ثم رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله إلى لجنة لتسجيل الأدوية بقطاع الدواء التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) والمسوقة في المملكة العربية السعودية تحت مسمى أفانديا (Avandia) وأفانداميت (Avandamet) وأفانداريل (Avandaryl).

وأضافت الهيئة أن قرار إلغاء المستحضر جاء على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث آثار جانبية خطيرة على عضلة القلب، حيث قامت الفرق الاستشارية العلمية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة.. واتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازون Rosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها احتشاء عضلة القلب (Myocardial infarction) وفشل القلب الاحتقاني (Congestive Heart Failure) بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوفر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone أو ما يُعرف بأفانديا (Avandia) في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.

تجدر الإشارة إلى أن هيئة الغذاء والدواء السعودية سبقت الهيئات الرقابية الدولية التي قامت مؤخراً بتعليق هذا الدواء حيث أصدرت الهيئة الأوربية لتنظيم الأدوية EMA يوم الخميس 14-10-1431هـ الموافق 23-9-2010م قراراً بتعليق تسجيل مستحضر أفانديا (Avandia®) ذي الاسم العلمي روزيجليتازون (Rosiglitazone) حيث شمل قرار التعليق جميع دول الاتحاد الأوروبي، وفي الوقت نفسه، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتبعها في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأسترالية، بالحد من استخدام هذا المستحضر لعلاج مرضى السكري، حيث سيتم إخضاع العديد من مستخدميه لبرنامج يتم من خلاله الانتقال تدريجياً إلى استخدام البدائل الأخرى الآمنة لعلاج مرض السكري من النوع الثاني.